ISO13485质量管理体系认证条件

ISO13485质量管理体系认证条件

关于***器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 
    2004年8月9日***食品***监督***发布了第16号局令《***器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原******监督***于2000年4月5日发布的《***器械注册管理办法》同时废止。为在***器械质量认证过程中贯彻实施***器械***，确保CMD认证符合***器械***要求，根据新发布的《***器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整***器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和***器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

申请质量管理体系认证注册条件: 

  1 申请***应持有法人营业执照或证明其***地位的文件。

  2 已取得生产许可证或其它***明（***或部门***有要求时）；

  3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

  4 申请***应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对***器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类***器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次***内部审核及一次管理评审。

  5 在提出认证申请前的一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故。